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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...重篤な有害事象再評価　1つ星 面接で聞かれない用語再審査が終了した後、原則5年（薬効追加などでは6年まで）ごとに品質、有効性、安全性に関して見直しを行うことです。厚生労働大臣が再評価が必要と判断した医薬品について臨床試験等を実施し、再評価報告書を提出する必要があります。サブコン　2つ星 面接でまれ...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...重篤な有害事象が発生した場合は、IRB（治験審査委員会）に報告し、治験薬との因果関係を特定します。有害事象の発生状況や重篤度、因果関係の評価結果などの安全性に関する情報は、他の治験参加医療機関や治験責任医師と共有します。CHECK重篤な有害事象死亡に至るもの生命を脅かすもの治療のための入...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...重篤な有害事象（SAE）への対応方法、副作用についての質問、治験の参加基準の確認などが多いです。電話がかかってくる頻度は、平均して1～2ヶ月に1回程度ですが、治験の種類や進捗状況、医療機関の治験の経験の多さなどによって大きく異なります。みんなの回答はこちらCRAの休日の電話対応の頻度についてQ...
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...重篤な有害事象）発生時にも、医師が作成するSAE報告書作成のサポートや、報告書の医療機関での審議、治験依頼者を通じての当局への報告など、行政の通知で期限が決められている報告への対応は、時間的猶予があまりありませんので、残業してでも報告書の提出期限を守らなければなりません。上記以外にも、治験実...
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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...重篤な有害事象副作用サイトカイン要因試験（Factorial Study Design）　1つ星 面接で聞かれない用語2つ以上の治療法を組み合わせて行う試験デザインのことです。複数の医薬品が同一の反応変数に作用することを期待する場合や、一方の医薬品が他方の医薬品の副作用を軽減することを期待する場合に有用です。要因試...
GCPとは？
...重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。３　自ら治験を実施する...
CRAの服装について
...重篤な有害事象）対応などの急な用件で、スーツが必要になる点です。スーツをクリーニングに出す場合は、自宅に1着もスーツがない状態は、避けたほうがよいでしょう。

日付 2016年3月22日 　回答数回答5件 　閲覧数 8566回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...重篤な有害事象）が発生するとCRA（臨床開発モニター）は急に忙しくなります。例えば治験中に患者様が亡くなってしまうと、それはSAEとして処理されます。SAEは安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発...

日付 2016年8月16日 　回答数回答7件 　閲覧数 9739回
自分がもらえる年収を知る
CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。
...重篤な有害事象のこと）であっても報告を医師やCRCから受け取り、どのように対応すべきか指示をする必要があります。他にも色々なクレームもあり休日であっても電話は手放せないことが大変だと思います。

日付 2022年1月12日 　回答数回答14件 　閲覧数 22620回
CRA（臨床開発モニター）の休日の電話対応の頻度について
...重篤な有害事象（SAE）対応です。短期間に規制当局や治験審査委員会（IRB）への報告が求められますので、どうしても急な対応になります。有害事象名と重篤と判断した理由などの一部の限られた情報は知り得てから直ちに依頼者に伝達する手順になっていることも多いと思いますので、休日でも連絡があることがあります。...

日付 2016年11月4日 　回答数回答7件 　閲覧数 7837回
急性期治験で被験者組み入れ後、CRAはどのようにそのことを知る？
...重篤な有害事象（SAE）の発生など、緊急性の高い情報は、速やかにCRAに伝えられる必要があります。そのため、電話などによる直接的な連絡が重要となります。 システムへの正確な登録: 症例登録システムへの情報は、正確に登録される必要があります。CRAは、モニタリング訪問時に原資料と照合し、登録内容に誤りが...

日付 2023年3月1日 　回答数回答4件 　閲覧数 3064回
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    CRA（臨床開発モニター）への転職を考えている方々にとって、自身のキャリアや経験がどの程度評価されるのか、気になることでしょう。

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  • 「社会人経験が少ない」「転職回数が多い」といった理由で、選考に通過できるか不安になり、応募をためらう方も多いと思います。

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