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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...重篤な有害事象（SAE：Serious Adverse Event） 　3つ星 面接で聞かれる用語有害事象や副作用のうち、①死亡に至るもの②生命を脅かすもの③治療のための入院や入院・加療期間の延長が必要なもの④永続的または重大な障害・機能不全を引き起こすもの⑤先天異常を引き起こすもの⑥その他の重大な医学的事象のことです。治...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...重篤な有害事象の場合はIRB（治験審査委員会）へ報告し、治験薬・因果関係の特定を行います。安全性についての情報は他の治験参加医療機関や治験責任医師にも連絡しますCHECK重篤な有害事象死亡に至るもの生命を脅かすもの治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの永続的若しくは重大な障害・...
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...重篤な有害事象（SAE）への対応方法、副作用についての質問、治験の参加基準の確認などが多いです。電話がかかってくる頻度は、平均して1～2ヶ月に1回程度ですが、治験の種類や進捗状況、医療機関の治験の経験の多さなどによって大きく異なります。みんなの回答はこちらCRAの休日の電話対応の頻度についてQ14年...
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...重篤な有害事象）発生時にも、医師が作成するSAE報告書作成のサポートや、報告書の医療機関での審議、治験依頼者を通じての当局への報告など、行政の通知で期限が決められている報告への対応は、時間的猶予があまりありませんので、残業してでも報告書の提出期限を守らなければなりません。上記以外にも、治験実施...
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CRAの服装について
...重篤な有害事象）対応などの急な用件で、スーツが必要になる点です。スーツをクリーニングに出す場合は、自宅に1着もスーツがない状態は、避けたほうがよいでしょう。

日付 2016年3月22日 　回答数回答5件 　閲覧数 5998回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...重篤な有害事象）が発生するとCRA（臨床開発モニター）は急に忙しくなります。例えば治験中に患者様が亡くなってしまうと、それはSAEとして処理されます。SAEは安全性情報のPMDAへの届け出義務の都合上、原則として発生後24時間以内に製薬会社へ報告をする必要があります。つまりCRA（臨床開発モニター）はSAE発...

日付 2016年8月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5892回
CRAの辛いこと、大変なことはなんでしょうか。
...重篤な有害事象のこと）であっても報告を医師やCRCから受け取り、どのように対応すべきか指示をする必要があります。他にも色々なクレームもあり休日であっても電話は手放せないことが大変だと思います。

日付 2022年1月12日 　回答数回答12件 　閲覧数 10802回
CRA（臨床開発モニター）の休日の電話対応の頻度について
...重篤な有害事象（SAE）対応です。短期間に規制当局や治験審査委員会（IRB）への報告が求められますので、どうしても急な対応になります。有害事象名と重篤と判断した理由などの一部の限られた情報は知り得てから直ちに依頼者に伝達する手順になっていることも多いと思いますので、休日でも連絡があることがあります。...

日付 2016年11月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 4471回
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CRAにかかるストレスで主なものを教えてください
...重篤な有害事象の対応治験中に発生する重篤な有害事象とは、被験者の生命に関わるものや、重大な機能不全に陥るもの、治療のため入院が必要となるものなどがあります。重篤な有害事象が発生した場合は、治験責任医師の検証とともにIRB（治験審査委員会）への報告が必要です。

日付 2022年6月30日 　回答数回答11件 　閲覧数 1120回
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