「再評価」の記事 - CRAばんく

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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...再評価　1つ星面接で聞かれない用語再審査が終了した後、5年ごとに品質、有効性、安全性に関して見直しを行うことです。厚生労働大臣が再評価が必要と判断した医薬品について臨床試験等を実施し、再評価報告書を提出する必要があります。サブコン　2つ星面接でまれに聞かれる用語サブコントラクト（Sub Contract）...

臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...再評価資料の収集・作成に関する基準のことです。2005年4月にGPMSPが廃止され、新たにこの基準が施行されました。GVP（医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準：Good Vigilance Practice）　1つ星面接で聞かれない用語医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集や検討、市販後の安全確保措置...

GCPとは？: ...再評価が終了した日後五年間」と、第三十四条中「に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第二十四条第三項又は第二十六条の十第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了...

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