新日本科学PPD Safety Specialist（安全性情報評価業務担当者）※経験者-大阪府の求人

株式会社新日本科学PPD

Safety Specialist（安全性情報評価業務担当者）※経験者

本社所在地:: 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
資本金:: 26億8,137万円
設立年月日:: 2015年4月
従業員数:: 674名（2019年4月時点）

土日休み
業界大手
研修充実
フレックスタイム

株式会社新日本科学PPD

グローバルCRO大手のPPDと東証一部上場の新日本科学が設立したリーディングCRO

PR1: CRO事業のグローバル展開を加速します。

PR2: 高い専門性に定評があります。

PR3: 幅広い経験を積むことができます。

PR4: 教育・研修制度が整っています。

PR5: ワークライフバランスが整っています。

株式会社新日本科学PPD

募集要項

募集の背景: PPDからグローバルプロジェクトの依頼が増えており、英語に強いCRA（臨床開発モニター）経験者を募集します。

仕事内容: 1 主にグローバル治験の安全性情報業務
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
3 クライアント対応

CRO事業のグローバル展開を加速します。

新⽇本科学PPDは⽶国に本拠を置き、従業員数21000人以上、世界約50ヶ国に100近い拠点の事業所を世界最⼤規模で展開するPPDと、⽇本国内の臨床試験において20年以上の歴史とノウハウを有する株式会社新⽇本科学が合弁事業をスタートさせ、2015年4⽉に設⽴した会社です。

⽇本国内においてグローバル臨床試験を実施するためには、世界と⽇本のルールの違いを理解することが必要です。新⽇本科学が培ってきた国内治験の経験やノウハウを活⽤することで、⽇本の開発環境にあったグローバル臨床試験の実施が可能になりました。PPDのグローバルネットワークを活⽤し、⽇本国内だけではなく世界各国の製薬メーカーが開発している新薬に携わることができます。さらに、⼤⼿製薬メーカー10社以上と優先的な契約を締結、今後さらなる市場拡⼤が⾒込まれています。

高い専門性に定評があります。

臨床開発の質の高さに定評があります。そのため、受託する試験は、グローバル治験や、オンコロジー・CNS・希少疾患領域などの専門性の高いものが中心です。特に、がんのグローバル臨床試験が増加傾向にあります。

幅広い経験を積むことができます。

顧客およびパートナーは世界有数の製薬メーカー・バイオテクノロジー企業・医療機器メーカー・⼤学および政府機関であり、新日本科学PPDのCRAは全員がグローバルプロジェクトチームの⼀員として、世界トップ⽔準のグローバル治験に携わることができます。

医療機関のマネジメントは基本的に全て担当CRAが行います。そのため、CRA一人あたりの責任範囲が⼤きく、幅広い経験を積むことができます。

教育・研修制度が整っています。

業務に関連したスキルは臨床事業部内にある教育研修部（元メーカー及び他CROモニター、元当社モニター、元人事コンサルタント等で構成）にて体系的に、また必要に応じてスポット研修などを随時行なっており、全面的にバックアップしています。さらに、PPDグローバルからトレーナーが来⽇し、グローバルトレーニングを実施しています。

ワークライフバランスが整っています。

フレックスタイム制を導入しており、フレキシブルな時間での就業が可能です。また、産休や育休、復帰後の時短勤務などを毎年数名が取得しており、育休後に現場復帰しやすいように、内勤CRAなどのポジションを作るなど、働く女性を考慮したワークライフバランスが整っています。

また、1⼈につき1プロジェクト専任制をとっており、担当施設数も1⼈あたり4～5施設と無理なく働ける環境が整えられています。CRAとして働きながら習い事など仕事以外にも有効的に時間を活⽤している⽅が多くいらっしゃいます。

雇用形態: 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし

勤務地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階

地図

最寄り駅: 京阪中之島線「渡辺橋駅」徒歩1分
地下鉄四つ橋線「肥後橋駅」徒歩4分

応募条件: 以下の全てを満たしていること
・PVG業務経験（2年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで自走して業務を遂行可能な方。
・プロジェクト管理を中核として行った経験のある方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験1年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・ビジネスレベルの英語力（ReadingとWriting）

給与: 推定年収：450～650万円

上記年収は賞与を含む目安です。

経験、能力、前職給与を考慮し、ご相談の上決定します。

給与備考: 1/12を月々支給、交通費（会社規定に基づく）　※月給に20時間分のみなし時間外手当を含みます。1ヶ月の勤務時間外が20時間を超えた際は残業手当（超過時間分）を規程に基づいて支給します。

昇給・賞与: 昇給年1回　※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。

勤務時間: 9:00～18:00

勤務時間備考: フレックスタイム制
（7:30-20:00の間で就業、コアタイム：11：00～16：00　標準労働時間：8時間　休憩時間：60分）

休日: 完全週休２日

休日備考: 土日祝、夏季休暇、年末年始休暇（5日）、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、看護休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇、年次有給休暇（試用期間後10～最大20日間付与）　※年間休日122日

福利厚生: 各種社会保険完備（健康保険・雇用保険、労災保険、厚生年金）、退職給付制度あり：確定拠出年金（日本型401K）制度、団体保険制度、各種慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）

企業情報

設立: 2015年4月

代表者: 代表取締役会長兼CEO　Sebastian Pacios　
代表取締役社長　永田良一

従業員数: 674名（2019年4月時点）

資本金: 26億8,137万円

事業内容: 医薬品開発受託事業　
臨床試験受託、薬事コンサルティング（CRO事業）

＜オフィス＞
東京本社（東京都中央区）、大阪支社（大阪市北区中之島）、鹿児島（鹿児島市）

＜主な受託領域＞
1位：悪性腫瘍、2位：代謝・内分泌疾患、3位：中枢神経系疾患、4位：感染症、5位：循環器系疾患、6位：呼吸器系疾患

＜売上高＞
73億8,233万円(2017年12月時点)

＜平均残業時間＞
10.19時間（2018年実績）

＜平均勤続年数＞
4.8年（2019年1月1日時点）

本社所在地: 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階

ホームページ: http://www.ppdsnbl.co.jp/

会社の魅力: ＜日本国内におけるリーディングCROを目指します＞
新日本科学PPDはグローバルCROとして総合的な能力を有するPPDと国内に事業基盤のある新日本科学との合弁事業により2015年4月設立されました。今後さらに、クライアントのニーズに応え、日本国内のリーディングCROを目指して、最高のサービスを提供していきます。

＜約20年にわたって蓄積された実績とノウハウ＞
新日本科学PPDは現在国内に3拠点600名規模の人員を有しております。新日本科学が国内で臨床事業を始めてから20年、これまでに経験した試験は悪性腫瘍・循環器系疾患・皮膚科系疾患・中枢神経系疾患等、150試験以上にのぼり、幅広い疾患領域の試験の受託が可能です。新薬開発に対する専門的知識とグローバルの総合的運用インフラによって、質の高い臨床試験を実施しています。

＜One Team , One Mission＞
「世界中の患者様のQOL向上のために」新日本科学PPDが目指しているMissionです。社員同士の結びつきが強く、ひとつのファミリーとして互いを尊重し、認め合っています。個人に応じた教育トレーニングやキャリアプランを設けることで、帰属意識を高めています。

グローバルCROであるPPDと日本で20年以上の臨床開発経験がある新日本科学の合弁事業により設立された会社です。

2015年4月、新日本科学の臨床事業を分社化し、Pharmaceutical Product Development, LLC.（PPD）と日本における合弁事業を開始、株式会社新日本科学PPDとして新たなスタートを切りました。

PPDはグローバルCROのリーディング・カンパニーとして、従業員数21000人以上、世界約50ヶ国に100近い拠点の事業所を有し、多国間でグローバル治験を同時に実施できる環境をすでに構築しています。PPDのグローバルネットワークと世界各国でグローバル試験を実施してきた知見と実績、新日本科学のこれまでに築いてきた国内での臨床事業の基盤、これらを統合することで、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託を可能にします。

内定者の声: 人の命や健康に最も貢献できるのは、薬を開発するCROであると考え、志望しました。そのなかでも、SNBLを選んだのは、説明会で感じたアットホームさに惹かれたからです。いつか、先輩に信頼してもらえるモニターに、さらには先輩に認めてもらえるモニターになれるように頑張りたいと思います。