CRAが所持する医療資格とCRA認定資格

CRA（臨床開発モニター）が所持する医療資格や、CRA（臨床開発モニター）の認定資格の種類やメリットについて解説します。CRA（臨床開発モニター）の資格に興味がある方はぜひ参考にしてください。

まず、CRA（臨床開発モニター）が所持する医療資格についてです。CRA（臨床開発モニター）の約5人に1人は薬剤師の資格を所持しています。そして、約10人に1人はMRまたは看護師（保健師を含む）の資格を所持しています。

次に、CRA（臨床開発モニター）の認定資格です。CRA（臨床開発モニター）の認定資格は日本CRO協会が提供しています。

CRA認定資格とは？

CRA（臨床開発モニター）になるための国家試験は存在しませんが、日本CRO協会がCRA認定試験を実施しています。この試験に合格すると、CRA認定資格を取得できます。CRA認定資格は、日本CRO協会がCRA業務を実施する上で必要な知識を習得した者であると認定するものです。

現在のCRA認定試験の内容は以下の通りです。

日本CRO協会 CRA認定

主催団体: 日本CRO協会

URL: https://www.jcroa.or.jp/

資格認定試験名: 日本CRO協会　CRA認定試験

受験資格

臨床研究および臨床試験に関わる GCP を始めとした法規制、ルール、倫理及び、医学的基礎知識等を有する方。

受験日: 年2回（3、9月）

受験料: 16,500円

データ

累計合格者数8000人以上
合格率8～9割前後
2年の更新制

主な会員企業

ICONクリニカルリサーチ合同会社
イーピーエス株式会社
インクロムCRO株式会社
株式会社インテリム
エイツーヘルスケア株式会社
株式会社エスアールディ
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
シミック株式会社
株式会社新日本科学PPD
DOTワールド株式会社
パレクセル・インターナショナル株式会社
Fortrea Japan株式会社

CRA認定試験は、臨床研究および臨床試験に携わる者がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPを始めとした法規制やルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした制度になります。

CRCの資格はこちら: CRCの資格

GCPパスポート、GCPエキスパートとは？

GCPパスポートは臨床研究に関する倫理指針およびJ－GCPを十分に理解した人材を育成するためにJSCTR（日本臨床試験学会）が行う試験です。広範囲に渡る臨床開発に必要な知識を問う問題が出題されます。また、GCPパスポートの上位の認定制度として指導者的な立場で臨床試験を実施できる人材を認定するGCPエキスパートがあります。

いずれの試験も対外的にCRA（臨床開発モニター）の質を保証すると言えます。特にGCPエキスパートの取得は非常に難しく、CRA（臨床開発モニター）としての一種のステータスとも言えるでしょう。

現在のGCPパスポート、GCPエキスパートの試験内容は以下の通りです。

JSCTR認定 GCPパスポート

主催団体: JSCTR（日本臨床試験学会）

URL: http://www.j-sctr.org/index.html

資格認定試験名: JSCTR認定 GCPパスポート試験

受験資格

各所属会社でのモニター認定を受けてから1年以上経過している者

受験日: 年2回

受験料: 8,000円（会員）、10,000円（非会員）

データ: 3年の更新制

JSCTR認定 GCPエキスパート

主催団体: JSCTR（日本臨床試験学会）

URL: http://www.j-sctr.org/index.html

資格認定試験名: JSCTR認定 GCPエキスパート試験

受験資格

各所属会社でのモニター認定を受けてから５年以上経過している者

受験日: 年1回

受験料: 20,000 円

データ: 3年の更新制

主な賛助企業

イーピーエス株式会社
株式会社マイクロン
株式会社リニカル
メドペイスジャパン株式会社

その他の資格

治験実務英語検定（Basic、Advanced、Professional）

主催団体: 日本CRO協会

URL: http://www.jcroa.or.jp/

資格認定試験名: 治験実務英語検定試験

受験資格: 不問

受験日: 年1回

受験料: Basic：6,000円、8,000円（非会員）
Advanced：9,000円（CRA認定者は初回のみ3,000円）、12,000円（非会員）

データ: 受検の目安はBasicがTOEIC400点以上、AdvancedがTOEIC600点以上

JSCTR認定がん臨床研究専門職認定

主催団体: JSCTR（日本臨床試験学会）

URL: http://www.j-sctr.org/index.html

資格認定試験名: がん臨床研究専門職認定試験

受験資格

臨床試験・臨床研究関連業務の経験が3年以上あること
最近5年間において、がん領域の臨床試験・臨床研究関連業務を 3,000時間以上担当していること

受験日: 年1回

受験料: 12,000 円

データ: 3年の更新制

認定資格に関連する質問と回答

Q: CRAの認定試験に落ち、解雇になりました。CRA以外でおすすめの職種はありますか？

A: 派遣会社に登録して製薬業界の求人を紹介してもらってはどうでしょうか？派遣なら過去の経歴についてあまり聞かれないかもしれません。そこで経験を積んでから製薬業界に正社員としてカムバックする道もあると思います。

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Q: CRA認定試験に受からなかったら解雇になりますか？

A: 某内資系CROです。モニター試験のサポートはとても手厚く、不合格のため解雇になった人がいると聞いたことはありません。

ですが、万全の準備をしてから試験を受けることになるため、落ちたらどうしようとプレッシャーは大きいです。

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Q: CRA認定があればMRからCRAへ転職しやすくなりますか？

A: 新卒で開発職を目指しています。就活のときのアピール材料となると思い今年の試験を受検しましたが、結果は残念ながら・・・。

基本問題・解説集を取り寄せて勉強しましたがまったく頭に入りませんでした。実務に携わっていない人で合格できる人はすごいと思います。GCPの暗記とか無理！

来年は受検しないつもりです。受検費用1万オーバーは高い！

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