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- 臨床開発とは? 治験とは?
- ...GPSP省令に基づき実施され、市販後臨床試験とも呼ばれます。市販後調査(PMS)を通じて行われることが多いです。この段階は、治験とは呼ばれません。市販後調査(PMS)は、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する「市販直後調査」、治験の対象者とならなかった患者の有効性・安全性を調査する「特定使用成...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準)に基づき、この調査を行う義務があります。調査を通じて、日常診療での医薬品の有効性と安全性を確認します。詳しくはこちら製造販売後臨床試験(治験の流れ)製造販売後直後調査 2つ星 面接でまれに聞かれる用語製造販売後調査の一つであり、新しい医薬品...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準:Good Post-marketing Study Practice) 1つ星 面接で聞かれない用語医薬品の再審査や再評価資料の収集・作成に関する基準のことです。2005年4月にGPMSPが廃止され、新たにこの基準が施行されました。GVP(医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準...
- 臨床開発モニターと臨床研究モニター(またはPMSモニター)の違いは何?
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...GPSP(製造販売後調査)やGVP(市販直後調査)。<審査機関>臨床開発モニターはIRB(治験審査委員会)。臨床研究モニターはCRB(認定臨床研究審査委員会)、もしくはEC(倫理委員会)。<SDV>臨床開発モニターの対象は全データ。臨床研究モニターの対象は全データの1割ほど。PMSモニターはSDVを基本的...
2022年10月22日
回答3件
10352回
- 商社営業からCRA、PV等への転職
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...GPSP(医薬品の臨床試験/製造販売後調査の基準に関する省令)に関する知識不足 モニタリング/安全性情報業務に関する知識不足 生物系大学院卒 知識の吸収力、論理的思考力のアピールになる 生物系の専門知識は、医薬品や疾患の理解に役立つ可能性がある。 研究活動で培われた論理的思考力やデータ分...
2023年1月22日
回答4件
2061回
- CRA(臨床開発モニター)の勉強法、おすすめの書籍や参考図書を教えてください。
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...GPSP(医薬品の製造販売後調査の基準に関する省令)など、CRA業務に関連する法規を学ぶ。 法令遵守の重要性を理解できる。 法律用語が多く、難解な部分もある。 医薬品医療機器等法(薬機法)、厚生労働省ウェブサイト 関連学会・セミナーに参加する 治験関連の学会やセミナーに参加することで、最新の情報を...
2023年3月1日
回答3件
5570回
- Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
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...GPSP、GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロス...
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
兵庫県神戸市 (変更の範囲:会社が定める事業所)
・CRA経験3年以上(CROの場合は、5年以上の経験)・TOEIC700以上
相談
正社員(試用期間3カ月)・契約社員
- Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】
-
...GPSP、GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。・社内外のメンバーから構成されるクロス...
グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー
東京都港区 (変更の範囲:会社が定める事業所)
・CRA経験3年以上(CROの場合は、5年以上の経験)・TOEIC700以上
相談
正社員(試用期間3カ月)・契約社員