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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...対照薬も含まれるようになりました。詳しくはこちら安全性情報の変更と通知安全性情報担当者（PV）　3つ星 面接で聞かれる用語治験に関連する有害事象や副作用の情報を収集し、評価する職種です。副作用に関する知識や英語文献を読解する能力が求められます。詳しくはこちら安全性情報担当者/PVの仕事内容...
GCPとは？
...対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる薬物をいう。７　この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。８　この省令において「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...対照薬や併用薬による有害事象についても、治験依頼者が厚生労働大臣（PMDA）へ報告する義務が明確化されました。治験のPV（安全性情報担当者）の業務量が増加した結果、求人も増加しました。05副作用や有害事象のトリアージ（選別・評価）データのチェック厚生労働省の副作用の重篤度分類基準、CTCAE※5 やJA...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...対照薬として含めて比較試験を行います。この試験の結果から、被験薬の用法・用量・最適用量範囲が設定され、第三相試験で検証されます。また、この試験では、パイロット試験と同様に、治験薬を反復投与する方法（反復投与法）が用いられます。予測できない副作用（未知の副作用）　1つ星 面接で聞かれない用語副作用...
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GCPとは？
...対照薬の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験薬」と、第十二条第一項及び第十三条第一項中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十六条の見出し及び同条第一項、第二項、第五項及び第七項中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、同条第一項第一号...
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