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臨床開発とは？ 治験とは？
...FDAの症例により女性の被験者が増加していますが、日本では女性の被験者の割合は10〜20%台にとどまっています。がんなどの治療不能な重篤な疾患の第一相試験では、被験者は初めから患者となります。治験専門クリニックで行われることが多く、平日だけでなく、多くの被験者が休日を取得できる土日にも実施されます。第...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...FDA、EU：EMAが該当します。クエリー　2つ星 面接でまれに聞かれる用語データの誤り、ばらつき、整合性等の疑いがある症例報告データについて、試験担当医師に発行される問合せのこと。詳しくはこちらクエリー対応（DM）クエリー対応（CRA）組み入れ　3つ星 面接で聞かれる用語被験者の適格性を確認した上で、...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）といった主要な規制当局が、リモートでのSDV（遠隔SDV）や、統計的手法によって中央でデータを監視する「セントラルモニタリング」の活用を正式に認めるようになりました。このような方針転換を受け、EDC（治験データを収集・...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...FDA Adverse Event Reporting System（FAERS）※3 などの海外医薬品安全性情報報告書を、日本語に翻訳します。翻訳には、英語力だけでなく、医学や薬学に関する幅広い専門知識が必要となります。機械翻訳ツールを活用することも多いですが、専門家によるレビューは欠かせません。※2　MedWatch・・・米国食品医...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...FDA（アメリカ食品医薬品安全局：Food and Drug Administration）　1つ星 面接で聞かれない用語アメリカ合衆国の公的機関で、日本の厚生労働省に相当する組織のことです。FSP（Functional Service Provider）　2つ星 面接でまれに聞かれる用語モニタリング、データマネージメント、統計、ファーマコビジランス、メデ...
国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...FDA（アメリカ）, EMA（ヨーロッパ）, PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありま...

日付 2016年8月16日 　回答数回答6件 　閲覧数 21998回
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