「FDA」の記事 - CRAばんく

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治験について知りたい情報を探してみましょう。

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臨床開発とは？治験とは？: ...FDA（米国食品医薬品局）が承認した60品目の抗がん剤のうち、41品目が日本で未承認となっており、これは全体の約68％を占めます。また、未承認となった41品目のうち、約半数の22品目はバイオベンチャーなどの新興企業が開発した製品です。出典：ドラッグ・ラグ：なぜ、未承認薬が増えているのか？）このように、日...

臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...FDA）+CCEA（EMA）　2つ星面接でまれに聞かれる用語治験データの信頼性を確保するための原則で、以下の項目の頭文字をとったものです。1）Attributable（帰属性）：帰属や責任の所在が明確である。2) Legible（判読性）：判読や理解が可能である。3) Contemporaneous（同時性）：同時である。4) Original（原本...

PV・安全性情報担当者の仕事内容: ...FDA Adverse Event Reporting System（FAERS）※3 などの海外医薬品安全性情報報告書を、日本語に翻訳します。翻訳には、英語力だけでなく、医学や薬学に関する幅広い専門知識が必要となります。機械翻訳ツールを活用することも多いですが、専門家によるレビューは欠かせません。※2　MedWatch・・・米国食品医...

国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？: ...FDA（アメリカ）, EMA（ヨーロッパ）, PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。通常の治験は、日本での承認を取得するために計画されていますので、日本の実情にあった運用になっていますが、国際共同治験の場合はそう簡単ではありま...

2016年8月16日　回答4件　 16756回

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リスクベースドモニタリングとは何ですか？: ...FDAやEMAなどの規制当局もこの考え方を推奨しています。リスクベースドモニタリングのメリットとしては、以下のようなものが挙げられます。・エラーの削減。中央モニタリングでは、全てのデータを統計的に分析することで、異常値や不整合などを発見しやすくなります。・コストの削減。オンサイトモニタリン...

2017年8月20日　回答2件　 3559回

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