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臨床開発とは？ 治験とは？
...旧薬事法）」という法律および厚生労働省が定めた厳格な基準（医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に基づき、治験の進行に関する厳格な規則が策定されています。主要な規則は以下の通りです。CHECK治験を実施する際の規則治験の内容を国に届け出る治験審査委員会で治験の内容を事前に審査する治験に参加...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...旧薬事法）によって、日本で法的に正式に認められました。その翌年の1998年4月には、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験...
GCPとは？
...旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPで義務づけられたモニタリングを実施するために、CRA（臨床開発モニター）という新たな職種が誕生しました。クエスチョンマーク医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い医薬品GCPと医療機器GCP、再生医療等製...
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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...旧薬事法）およびGCPの基準に従って適切に実施、記録、報告されているかを訪問や電話等を通じて確認します。詳しくはこちらモニタリングモニタリング報告書　3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者（製薬メーカー等）から指名されたモニターが、治験依頼者のSOP（標準業務手順書）に従い、治験実施施設（病院やク...
リニカル Linical
CROのカジュアル面談
イーピーエス
IQVIAサービシーズジャパン
イーピーエス株式会社
IQVIAサービシーズジャパン
新日本科学PPD
ICONクリニカルリサーチ
PSI CRO Japan株式会社

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