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臨床開発とは？ 治験とは？
...旧薬事法）」という法律および厚生労働省が定めた厳格な基準（医薬品の臨床試験の実施基準：GCP）に基づき、治験の進行に関する厳格な規則が策定されています。主要な規則は以下の通りです。CHECK治験を実施する際の規則治験の内容を国に届け出る治験審査委員会で治験の内容を事前に審査する治験に参加するこ...
CRO（開発業務受託機関）とは？
...旧薬事法）によって、日本で法的に正式に認められました。その翌年の1998年4月には、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令（GCP）が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。そ...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...旧薬事法）PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）QC（品質管理）面接でたまに聞かれる　3つ星（★★★）育薬インフォームド・コンセント（IC）スタートアップ・ミーティング治験責任医師（PI）治験分担医師（SI）同意説明文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験...
GCPとは？
...旧薬事法）にも記載され、治験の法律上の位置づけが強化されました。そして、このGCPで義務づけられたモニタリングを実施するために、CRA（臨床開発モニター）という新たな職種が誕生しました。クエスチョンマーク医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの主な違い医薬品GCPと医療機器GCP、再生医療等製品GCP...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
医療機器開発モニター（MD-CRA）とCRAの違い
...旧薬事法）が繰り返し改正された結果、現在は医薬品開発と同じレベルのGCPに則った製造販売承認が必要になりました。その結果、市場で販売するために必要な手続きが複雑になったため、医療機器開発の専門家である医療機器開発モニター（MD-CRA）のニーズが増加することになりました。他にも、近年は次々と最新の医...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...旧薬事法）の対象外である未承認や適応外の医薬品等の臨床研究や、製薬企業からの資金提供を受けた医薬品等の臨床研究を特定臨床研究として規定し、基準遵守義務を定めています。さらに、製薬企業からの資金提供の公表義務や臨床研究の主要な業務手順が定められています。詳しくはこちら臨床研究法（治験の位置づけ...
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