「再審査」の記事 - CRAばんく

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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...再審査　2つ星面接でまれに聞かれる用語新医療用医薬品に関して、承認後一定期間、使用の成績等に関する調査（市販後調査）を行い、その結果を基に医薬品の有効性や安全性を再確認する制度のことです。承認後、新薬と効能・効果追加は8年、オーファンドラッグは10年を経過した日から3ヶ月以内に、その新薬の安全性...

GCPとは？: ...再審査等の資料の基準（第五十六条）第六章　治験の依頼等の基準（第五十七条―第五十九条）--------------第一章　総則（趣旨）第一条　この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保...

Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】: ...再審査に部門の代表として対応する。（変更の範囲）会社が指示する業務

グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　兵庫県神戸市　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・CRA経験3年以上（CROの場合は、5年以上の経験）・TOEIC700以上　相談　正社員（試用期間3カ月）・契約社員

Study Manager【臨床開発・製造販売後調査・研究】: ...再審査に部門の代表として対応する。（変更の範囲）会社が指示する業務

グローバルスペシャリティ・ファーマ/製薬メーカー　東京都港区　（変更の範囲：会社が定める事業所）　・CRA経験3年以上（CROの場合は、5年以上の経験）・TOEIC700以上　相談　正社員（試用期間3カ月）・契約社員

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