「治験薬管理者」の記事 - CRAばんく

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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...治験薬管理者の選任を含む必要な措置を講じる必要があります。インフォームド・コンセント（IC：Informed Consent）　3つ星面接で聞かれる用語治験を希望する患者が、治験担当医師またはCRC（治験コーディネーター）から治験の内容（目的・方法・メリット・リスク等）を記載した同意説明文書の詳しい説明を受け、十...

GCPとは？: ...治験薬管理者に交付しなければならない。８　第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。９　第七項の文書の交付については、第十条第二項から...

CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい: ...治験薬管理者に治験の内容や治験薬の取り扱いに関する説明を行います。特に、治験実施計画書（プロトコール）に定められた禁止併用薬や用法・用量の遵守については、逸脱を防ぐために丁寧に説明を行います。治験薬の運搬は温度管理・記録体制を備えた専門の医薬品配送業者によって行われるのが一般的です。CR...

GCPとは？: ...治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、第十六条第六項又は第二十六条の二第六項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。（業務の委託等）第三十九条の二　実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において...

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CRAの業務は大勢の前で話すことが頻繁にありますか？: ...治験薬管理者などの医療従事者に対して、治験の概要や手順などを説明する。参加人数は、施設規模や治験の種類によって異なるが、10名を超える場合もある。主に治験責任医師が中心となって説明を行うことが多く、CRAは補足説明や質疑応答を担当することが多い。治験進捗報告会まれにある製薬会社やCROの担当...

2023年1月21日　回答6件　 2244回

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