「治験薬管理者」の記事 - CRAばんく

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臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け: ...治験薬管理者（IP ADMIN）　2つ星面接でまれに聞かれる用語治験薬の性質や治験実施計画書を理解し、治験薬の保管や管理を担当する薬剤師、医師、歯科医師のことです。通常は薬剤師が担当します。医療機関の長によって指名され、被験者の治験薬使用状況を正確に記録します。治験薬の受領から返却・回収までを管理し、...

GCPとは？: ...治験薬管理者に交付しなければならない。８　第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。９　第七項の文書の交付については、第十条第二項から第...

CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい: ...治験薬管理者に治験の内容を説明した後で、治験薬を渡します。特にプロトコール（治験実施計画書）の逸脱となる禁止併用薬については、丁寧に説明を行います。同じ病院で複数の治験が行われている場合は、薬剤部が混同しないように、治験名や薬効群別、五十音順などで一覧表を作成するなど、分かりやすい管理方法を...

GCPとは？: ...治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、第十六条第六項又は第二十六条の二第六項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。（業務の委託等）第三十九条の二　実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同...

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CRAの業務は大勢の前で話すことが頻繁にありますか？: ...治験薬管理者などの医療従事者に対して、治験の概要や手順などを説明する。参加人数は、施設規模や治験の種類によって異なるが、10名を超える場合もある。主に治験責任医師が中心となって説明を行うことが多く、CRAは補足説明や質疑応答を担当することが多い。治験進捗報告会まれにある製薬会社やCROの担当...

2023年1月21日　回答6件　 2052回

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