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臨床開発とは？ 治験とは？
...プラセボ（偽薬）を使用し、データの偏りを最小限に抑える「二重盲検ランダム化比較試験」が基本的に行われます。CRA（臨床開発モニター）が主に担当するのはこの第三相試験です。 大学病院から専門クリニックまで、多くの全国の医療機関で治験が行われます。グローバル治験のプロセス厚生労働省の承認&新...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...プラセボのことです。関連する用語治験薬被験薬代用エンドポイント　1つ星 面接で聞かれない用語医薬品のその他の効果を評価するための項目のことです。主要評価項目に関連していることもあれば、関連していないこともあります。多施設共同IRB　2つ星 面接でまれに聞かれる用語単独ではなく、複数の医療機関が...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...プラセボを対照薬として含めて比較試験を行います。この試験の結果から、被験薬の用法・用量・最適用量範囲が設定され、第三相試験で検証されます。また、この試験では、パイロット試験と同様に、治験薬を反復投与する方法（反復投与法）が用いられます。予測できない副作用（未知の副作用）　1つ星 面接で聞かれない...
プロトコルで優先的に覚えておくべきことは？
...プラセボ対照試験など）や、投与方法、投与期間などを定めたものです。治験デザインは、治験の科学的な妥当性を保証する上で重要な要素です。例えば、「○○と△△を比較するランダム化二重盲検並行群間比較試験」といった形で説明できるようにしておくと良いです。 安全性評価項目: 治験薬の安全性（副作用など）を...

日付 2023年2月27日 　回答数回答3件 　閲覧数 2555回
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