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- 臨床開発とは? 治験とは?
- ...GCP)に従って行われます。治験を行う医師は、患者に治験の内容を詳しく説明し、患者は治験の内容を十分に理解した上で、自らの意思で治験への参加に同意することが必要です。CHECK治験の定義治験とは、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)の第2条で、「治験と...
- CRO(開発業務受託機関)とは?
- ...GCP)が全面的に施行され、治験を行う際の基準がさらに厳格化されました。この改正を受けて、製薬会社には科学的かつ倫理的に適切な臨床試験の実施が強く求められるようになりました。その結果、日本でCROへの需要が高まり、現在では新薬の開発においてCROは欠かせない存在となっています。新薬開発業務をCRO...
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)面接でよく聞かれる 4つ星(★★★★)オンコロジー原資料治験コーディネーター(CRC)被験者プリファード契約CRF(症例報告書)ICCC(治験国内管理人)IRB(治験審査委員会)SDV(直接閲覧)面接でよく聞かれる 3つ星(★★★)安全性情報厚生労働省第...
- GCPとは?
- GCPとは、グッド・クリニカル・プラクティスの略で、「医薬品の臨床試験に関する実施基準」のことです。臨床開発業界で仕事をしたい方にとって、GCPの知識は必須となります。この記事では、GCPが誕生した背景や歴史、日本と海外のGCPの違い、旧GCPと新GCPの違い、GCPの種類、GCPの詳細な内容、特に重要なGCP2~4章につ...
- CRA(臨床開発モニター)とは
- ...GCPの第二条で「モニタリングとは、治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかについて治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と定義されています。GCPの第二十二条において、「モニタリングに従事する者(以下「モニタ...
- CRA(臨床開発モニター)の仕事内容とやりがい
- ...GCPや治験の計画書に従って、治験が適切に行われるように監視(モニタリング)する仕事です。製薬会社や病院で働くさまざまな職種の方と協力して業務を行います。この記事では、現役のCRA(臨床開発モニター)の声や現場の裏話、写真やイラストを交えて、CRA(臨床開発モニター)の仕事内容を分かりやすく解説し...
- CRA(臨床開発モニター)の一日と一週間
- ...GCPを遵守してモニタリングを行います。SDVSDV原資料(カルテや看護師のメモなど)とCRF(症例報告書)の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを確認します。現役CRAのコメント6治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター(CRC)と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みます。...
- 医療機器開発モニター(MD-CRA)とCRAの違い
- ...GCP(ISO14155に準拠)に従って実施されるようになりました。その結果、市場で販売するために必要な手続きが複雑化したため、医療機器開発の専門家である医療機器開発モニター(MD-CRA)のニーズが増加することになりました。他にも、近年は次々と最新の医療機器が開発されており、世界の市場規模は右肩上が...
- PV・安全性情報担当者の仕事内容
- ...GCP(Good Clinical Practice)※12、GVP(Good Pharmacovigilance Practices)※13、GMP(Good Manufacturing Practice)※14 などのガイドラインを理解し、遵守する必要があります。※12 GCP・・・治験の質を確保するための基準のこと。※13 GVP・・・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の適正使用情報の収集...
- DM・データマネジメントの仕事内容
- ...GCPでは治験の高い品質と、信頼性の確保が求められています。最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了したうえで品質管理を行い、全体の品質の確保につなげるという考え方であるため、DM(データマネジメント)にも高い作業品質が求められます。※DM・データマネジメントの仕事内...
- CRAの志望動機の書き方と例文
- ...GCPや治験実施計画書に従って適切に実施されているかどうかを確認できません。その結果、被験者の人権や安全が守られなかったり、治験のデータの信頼性が低下したりする可能性があります。また、新薬を患者様に早く届けることができないだけでなく、健康被害を引き起こすリスクも高まります。実際に、近年でも治...
- 面接官から「質問はありませんか?」と聞かれたら
- ...GCPパスポート認定を推奨し、社内研修や学会参加、TOEICテスト補助など、スキルアップをサポートする教育体制が整っている「えるぼし」認定を取得しており、育児休業取得率も高く、働きやすい環境求人一覧リニカルの最新の求人一覧はこちら質問サンプルリニカルはグローバルCROとして急速に事業展開されてい...
- CRA(臨床開発モニター)の業界研究
- CRA(臨床開発モニター)の業界を12の項目に分けて詳細に説明しています。1)CRO企業・業界ランキング 2)製薬会社・業界ランキング 3)治験とは? 4)CROとは? 5)CROとSMOの違い 6)薬剤師の注意点 7)MRの注意点 8)看護師の注意点 9)検査技師の注意点 10)CRA経験者の注意点 11)治験用語集 12)新GCPとは?
- 臨床開発用語集|CRA転職希望者向け
- ...GCPの基準に従って適切に実施、記録、報告されているかを訪問や電話等を通じて確認します。詳しくはこちらモニタリングモニタリング報告書 3つ星 面接で聞かれる用語治験依頼者(製薬メーカー等)から指名されたモニターが、治験依頼者のSOP(標準業務手順書)に従い、治験実施施設(病院やクリニック等)を訪...
- 40代でもCRA(臨床開発モニター)になれますでしょうか。
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...GCPに関する知識、医療機関との連携などを学ぶことができます。これは、CRAへの転職において非常に有利に働きます。CRCはCRAと比較して年齢層も幅広く、40代でも採用の可能性は高まります。2. 製薬業界の関連職種で経験を積む: データマネジメント、安全性情報管理、臨床開発関連の事務職など、製薬業界の関連職種...
2021年2月10日
回答4件
5117回
- 男性の専門卒の看護師です。CRAへ転職は可能でしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)、関連法規など、治験に関する基本的な知識を身につけておくと、面接などでアピールポイントとなります。書籍やインターネットで情報を収集したり、研修会などに参加したりするのも良いでしょう。 英語力、PCスキルを向上させる: 必須ではありませんが、英語力(特に読...
2016年3月12日
回答7件
17536回
- 臨床検査技師でもCRA(臨床開発モニター)になれますか?
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や関連法規など、治験に関する知識を積極的に学びましょう。書籍やインターネットで情報を収集するだけでなく、研修会などに参加するのもおすすめです。3. コミュニケーション能力を向上させる: 面接などで、自身のコミュニケーション能力を積極的にアピールしましょう...
2016年3月14日
回答9件
6648回
- 良いCRAと悪いCRAの違いは何ですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を遵守する意識が高い: 法令や規制を遵守し、治験の質と被験者の安全を最優先に考えます。 問題解決能力が高い: 治験中に発生する様々な問題に対し、迅速かつ適切に対応します。関係者と連携し、解決策を探ります。 計画性・実行力がある: 治験の進捗状況を常に把...
2016年3月17日
回答6件
6539回
- 臨床開発職とはCRAのことを指すのでしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)遵守状況の確認などを行う。 臨床薬理モニターは、薬理試験に特化したCRA。 臨床開発 新薬開発における一連の業務全体を指す。治験の計画立案、実施、データ収集・解析、承認申請など、医薬品が世に出るまでのプロセス全体に関わる。 臨床開発職は、このプロセ...
2016年3月19日
回答4件
6966回
- 臨床研究や医師主導治験の経験はCRAへの転職に役立ちますか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の考え方など、共通する部分も多くあります。そのため、臨床研究や医師主導治験の経験は、CRAとして働く上で役立つスキルや知識を身につける上で有効です。具体的には、以下の点が評価される可能性があります。 GCPの知識: 臨床研究や医師主導治験でも、GCPに準拠し...
2016年4月1日
回答6件
10889回
- 臨床開発モニターへ転職するためには偏差値の高い大学を目指すべきですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の知識: 治験のルールや規制を理解していることは必須です。 モニタリングスキル: 治験が適切に行われているかを確認する能力、データの正確性を確認する能力などが求められます。 問題解決能力: 治験中に発生する様々な問題に対し、適切に対応する能力が求められ...
2016年4月16日
回答6件
4673回
- CRCとCRAになるのでは、どちらが難しいですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や医学・薬学に関する専門知識に加え、モニタリングスキル、問題解決能力、高いコミュニケーション能力など、幅広い能力が求められます。一方、CRCは、患者さんへの対応や医療機関との連携など、コミュニケーション能力や調整能力がより重視される傾向があります。 応...
2016年5月3日
回答3件
7999回
- CRA(臨床開発モニター)への転職難易度ってどれぐらい?難しい?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や医学・薬学の知識、モニタリングスキルなど、高度な専門知識が求められます。 経験者優遇の傾向: CRO(医薬品開発業務受託機関)や製薬会社は、即戦力となる経験者を優先的に採用する傾向があります。 多様な競合: CRAへの転職を希望する人は、看護師だけでなく...
2016年7月16日
回答6件
14011回
- 製薬会社とCROのCRA(臨床開発モニター)は何が違うのでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)遵守状況の確認 担当する治験 自社開発の医薬品の治験 複数の製薬会社から委託された様々な医薬品の治験 専門性 特定の疾患領域や医薬品に特化した専門知識を深めることができる 幅広い疾患領域や医薬品の知識・経験を得られる 業務の幅 モニタリング業...
2016年8月16日
回答6件
4976回
- CRAとMRはどちらが大変ですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)やプロトコル(治験実施計画書)に従って適切に行われているかを確認するモニタリング業務 治験実施医療機関との連絡・調整 症例データの収集・確認 各種資料作成 MRは「売る」ことが目的だが、CRAは「正しく治験を行う」ことが目的であり、責任の重さが違う...
2016年8月25日
回答10件
26123回
- CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)、関連法規制などを確認する。 モニタリング訪問で使用する資料(チェックリスト、質問事項など)を作成・準備する。 医療機関との連絡・日程調整を行う。 円滑かつ効率的なモニタリング訪問を実施するため。 電子カルテシステム 治験管理システム(CTMS) ...
2016年8月29日
回答3件
4840回
- オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)や治験実施計画書(プロトコル)に従って適切に行われているかを確認。 原資料(カルテ、検査データなど)と症例報告書(CRF/eCRF)を照合(SDV: Source Data Verification)し、データの正確性と信頼性を確保。 治験関係者(治験責任医師、CRCなど)と直接面談し...
2016年9月28日
回答6件
19405回
- 安全性情報業務に携わっていますがCRAへの転職は可能でしょうか。
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...GCP(Good Clinical Practice)という治験の実施に関する基準に基づいて業務を行います。GCPに関する知識を事前に学習しておくことで、面接などで有利になる可能性があります。 未経験者歓迎の求人: 未経験者歓迎のCRA求人を中心に探すのも一つの方法です。未経験者向けの研修制度が充実しているCROなどを選ぶと...
2016年10月1日
回答5件
7135回
- 看護師からCRAへ転職して貢献したいです。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の学習: CRAはGCPに基づいて業務を行います。GCPに関する知識を事前に学習しておくことで、面接などで有利になる可能性があります。 製薬業界・治験に関する知識の補強: 製薬業界の動向や治験の流れなど、CRAとして働く上で必要な知識を補強しておくと良いでしょう。...
2016年10月4日
回答5件
4081回
- 看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
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...GCP、プロトコル、SDVなど)が多く、最初は戸惑うかもしれません。継続的な学習が必要です。 治験特有のルールや規制があること: 治験はGCPという国際的なルールに基づいて行われます。看護師としての経験だけでは対応できない部分も多く、GCPをはじめとする治験関連のルールや規制を学ぶ必要があります。 出...
2016年10月16日
回答5件
4996回
- 未経験からCRAへ転職する前に英語学校へ通ったほうがよいでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や薬事法などの専門知識、モニタリングスキル、コミュニケーション能力、問題解決能力など、多岐にわたります。 英語学校に通うべきか?英語学校に通うべきかどうかは、現在の英語力と目標とするレベルによって判断する必要があります。現在の英語力が低い場合...
2016年10月23日
回答7件
4477回
- CRAはカルテを見ますか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)などの規制や手順に従って適切に行われているかを確認します。 被験者の安全確保: 治験中に発生した有害事象などが適切に報告されているかを確認し、被験者の安全を確保します。 なぜCRAはカルテを閲覧できるのか?CRAは、製薬会社(またはCRO)から委託を受け...
2016年11月22日
回答4件
4349回
- CROへ入社前の準備
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...GCPはインターネットで自己学習できそうかなと思います。もちろん全てではありませんが…。何卒宜しくお願い申し上げます。
2016年12月1日
回答7件
9887回
- 医療機器営業からCRA(臨床開発モニター)へ転職できますか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の学習: GCPは治験の基本となるルールです。しっかりと学習し、理解を深めることが重要です。書籍、インターネット、eラーニングなどを活用して学習しましょう。 治験の流れとCRAの業務フローの理解: 治験がどのように計画され、実施されるのか、CRAがどのような役割を...
2016年12月4日
回答5件
4455回
- CSOのMRからCRAへ転職できますか?
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...GCPの学習: CRAの業務の基本となるGCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)をしっかりと学習しましょう。 治験の流れの理解: 治験がどのように進んでいくのか、全体像を把握しておきましょう。 《CRAばんく》の活用: 《CRAばんく》を活用することで、CRAの求人情報や選考対策などのサポートを受けることが...
2016年12月29日
回答4件
4406回
- 30代でもMRからCRAへ転職できますか?
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...GCPの学習、治験関連の書籍を読む、セミナーに参加するなどの行動を示すことが効果的です。 キャリアプランを示す: CRAとしてどのようなキャリアを築きたいのか、将来の目標を具体的に示しましょう。長期的な視点を持っていることを示すことで、企業側に安心感を与えることができます。 若手と比較しない: 若...
2017年1月2日
回答7件
5926回
- 英語力は一般の人よりもありますが、ブランクもあります。CRAへ転職できますか。
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...GCPの勉強や英語の勉強を継続し、CRAへ転職。 事例2: 看護師として3年間勤務後、1年半の海外留学。帰国後、英語力を活かして外資系CROのCRAへ転職。 事例3: 看護師として7年間勤務後、1年間のワーキングホリデー。帰国後、治験関連のセミナーに参加するなど積極的に情報収集を行い、製薬会社のCRAへ転職。...
2017年1月2日
回答6件
4723回
- CRAになるためには看護師の資格や経験は必須ですか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や治験に関する知識も必要となりますので、看護師として勤務しながら、自主的に学習を進めていくことをお勧めします。 項目 詳細 具体例 補足 CRAになるための必須資格 CRAになるために必須の資格はありません。 薬剤師、看護師、臨床検査技師、MR(医...
2017年1月4日
回答5件
3986回
- システムエンジニアからCRA(臨床開発モニター)へ転職できますか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の知識: 治験のルールに関する知識。 コミュニケーション能力: 医療機関関係者、製薬会社担当者などとの円滑なコミュニケーション能力。 論理的思考力: 治験データの評価、問題点の分析など。 正確性・責任感: 治験データの正確な収集・管理。 英語力: グ...
2017年2月10日
回答5件
4769回
- MRからCRAへの転職の際の職務経歴書上での実績の書き方について
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)の知識: 治験のルールを理解し、遵守する能力。 論理的思考力: 治験データや問題点を分析し、解決策を見出す能力。 責任感・倫理観: 治験の質と患者さんの安全を守るための責任感と倫理観。 学習意欲: 常に最新の情報や知識を学び続ける意欲。 英語力: グロー...
2017年2月11日
回答6件
3977回
- CRAの仕事についていけないという理由で退職された方はいらっしゃいますでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)など、覚えるべき知識が膨大です。特に未経験の場合、短期間でこれらの知識を習得することに苦労するケースがあります。 業務の多忙さ: 複数の治験を同時並行で担当することが多く、スケジュール管理能力やマルチタスク能力が求められます。業務量が多く、残業が続くこ...
2017年3月16日
回答5件
5547回
- 文系大卒でも臨床開発モニターへ転職できますでしょうか?
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)の知識: 治験のルールに関する知識。 コミュニケーション能力: 医療機関関係者、製薬会社担当者などとの円滑なコミュニケーション能力。 論理的思考力: 治験データの評価、問題点の分析など。 正確性・責任感: 治験データの正確な収集・管理。 英語力: グ...
2017年3月14日
回答4件
6151回
- 新卒でCRA(生命科学系の中堅私大)
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...GCPの基礎知識: 書籍やオンラインコースなどを利用して、医学・薬学、GCPの基礎知識を習得しておきましょう。特にGCPは必須知識です。 自己PR: 大学で学んだこと、研究活動、課外活動などを通して、自身の強みやCRAに必要な能力(例:論理的思考力、コミュニケーション能力、責任感、正確性など)をアピールしま...
2017年4月2日
回答5件
4559回
- 研究(CMC)職からCRA・CROへの転職は可能でしょうか。
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)を理解する上で役立ちます。 データ分析能力: 研究活動を通して培われたデータ分析能力は、治験データの評価やモニタリング業務に活かせます。 論理的思考力: 研究活動で培われた論理的思考力は、治験の進捗状況や問題点を分析する際に役立ちます。 文書作成能...
2020年11月8日
回答3件
4882回
- 卒業後すぐに看護師から臨床開発モニターに就職可能かどうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令)に基づいて適切に行われているかをモニタリングする仕事です。そのため、医療現場や治験に関する一定の知識・経験が求められます。新卒の場合、これらの経験が不足していると判断されることが多いです。 モニタリング業務の特殊性: モニタリング業務は、医療機関との...
2017年8月30日
回答6件
4074回
- アサインされない場合は転職したほうが良いでしょうか。
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...GCP等の学習: GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や関連法規制について、改めて学習することで、CRAとしての知識を深めましょう。 英語力の維持・向上: 英語の文献を読んだり、オンライン英会話を利用したりするなど、英語力の維持・向上に努めましょう。グローバル試験に関わる機会に備えておくこと...
2017年10月2日
回答4件
5085回
- PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
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...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に従って適切に行われているかをモニタリングすることが目的です。 対象となる医薬品: PMSモニターは市販後医薬品を対象とするのに対し、CRAは開発中の治験薬を対象とします。 業務の範囲: PMSモニターは安全性情報収集に特化しているのに対し、CRAは治験の開始か...
2017年10月4日
回答4件
9721回
- 看護師1年目からCRA(臨床開発モニター)への転職は不利ですか?
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に関する知識: 治験はGCPという基準に基づいて行われます。GCPに関する基本的な知識を持っていることは、CRAとして働く上で必須です。 PCスキル: 治験データの入力や管理、報告書の作成などでPCを使用する機会が多いため、基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPointな...
2018年2月12日
回答4件
4985回
- 臨床検査技師からCRAへの転職に向けて、勉強しておいた方がいいことや、武器になる資格を教えて下さい。
-
...GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準): GCPは、治験が倫理的かつ科学的に行われるための国際的な基準です。CRAはこのGCPに基づいてモニタリング業務を行うため、GCPの知識は必須となります。書籍や研修、eラーニングなどでしっかりと学習しておきましょう。 治験関連法規制: 医薬品医療機器等法(薬機法)...
2018年2月15日
回答5件
3894回