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件数 70 件中 1 ～ 50 を表示中
臨床開発とは？ 治験とは？
...文書の更新、副作用報告書の作成、治験を中止するかの判断などを行います。治験の安全情報管理を行う人をPV（安全性情報担当者）と言います。PV（安全性情報担当者）には、副作用評価を適切に行うための医学薬学知識、安全性評価の知識、情報を収集・評価・報告する能力、英語力、スケジュール管理能力などの要素が必...
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...文書ヘルシンキ宣言リモートSDVMR（医薬情報担当者）SMO（治験施設支援機関）SOP（標準業務手順書）　あ行GCPとオンコロジーの意味を理解しましょう。あいうえおアサイン　2つ星 面接でまれに聞かれる用語新薬開発のプロジェクトに、担当者やチームを割り当てることです。アサインは英語のassignか...
GCPとは？
...文書による同意の取得が義務づけられました。2.旧GCPでは治験総括医師が治験実施計画書（プロトコール）を作成していましたが、新GCPでは製薬企業が作成することになりました。3.製薬企業による治験のモニタリングや監査の実施が義務づけられました。4.新GCPでは、治験を行う各医療機関に治験責任医師を配置すること...
CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがい
...文書の作成・被験者登録促進モニタリング有害事象と文書改訂の対応・治験の終了よくある質問とみんなの回答仕事の流れの図解関わる人達の図解CRCとCRAの役割の図解やりがいのクチコミのAIによる要約やりがいのクチコミ一覧CRA（臨床開発モニター）の仕事内容とやりがいCRA（臨床開発モニター）は、治験を実施する...
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
CRA（臨床開発モニター）のよくある質問と回答
...文書が使用されます。そのため、国際共同治験（グローバル治験）のプロジェクトを担当する場合、英語で書かれたプロトコール（治験実施計画書）などの文書を読む必要があります。また、英語でモニタリング報告書を作成する必要があるため、医療英語の読み書きの能力は不可欠です。外資系企業では、ITシステムやマ...
CRA（臨床開発モニター）の離職率と退職理由
...文書など多数あり内容も複雑です、必要な書類も試験ごとに異なります。提出書類は事前に依頼者だけでなく治験責任医師やCRCなどにも大丈夫かを確認してもらうのですが、こちらの予定通りに確認してもらえないことがあります。特に治験責任医師は忙しい人が多く、確認するように催促しても音沙汰がないにもかかわらず...
PV・安全性情報担当者の仕事内容
...文書の翻訳は、PVではなく、医学・薬学の専門知識と高度な英語力や翻訳スキルのあるメディカルライターが担当することが多いです。03用語の調査MedDRAMedDRA※4 などのデータベースを活用し、用語の調査を行います。MedDRAを使用することで、異なる国や地域で収集された情報を比較分析することができます。...
CRA経験者の職務経歴書の書き方・見本
...文書の作成・被験者の登録促進・モニタリング（SDV、CRF（症例報告書）のチェック、報告書の作成）・SAE（有害事象）の対応・必須文書の整備・補償の対応・クエリの対応・社内監査、GCP実地調査の対応・英文レポートの作成・安全性情報資料の作成・終了報告書の作成支援「英語を使用した書類作...
自分がもらえる年収を知る
臨床開発用語集｜CRA転職希望者向け
...文書のことです。詳しくはこちらCRF（症例報告書）のチェックCRO（開発業務受託機関：Contract Research Organization）　5つ星 面接で最もよく聞かれる用語治験依頼者（製薬メーカー等）に代わって開発業務を行う企業のことです。主な業務としては、CRAによるモニタリング業務、DMによるデータマネジメント、...
GCPとは？
...文書により通知しなければならない。３　自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第十四条第三項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第四十五条の四第一項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由...
男性の専門卒の看護師です。CRAへ転職は可能でしょうか。
...文書作成能力については、ポテンシャル採用の確実性を増すために、どちらか一方をもう少し強化するとよいと思います。英語は速効性が期待できませんので、可能であればプラスαの要素としては、エクセル、ワードなどのいわゆるオフィス一般ソフトの取扱いについて、中級レベル（エクセルでの簡単な関数計算ができ...

日付 2016年3月12日 　回答数回答7件 　閲覧数 18165回
CRA（臨床開発モニター）には英語力がどれぐらい必要なのでしょうか？
...文書（プロトコル、報告書、症例報告書など）の読解・作成などで英語が必要となる。 ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上、または同等の英語力）が望ましい。特に、 読解力: 専門的な医学・薬学用語を含む英文資料を正確に理解する能力。 記述力: 治験に関する報告書やメールなどを英語で作成する能力。 ...

日付 2016年7月16日 　回答数回答15件 　閲覧数 20427回
転職できる応募先を知る
国際共同治験（グローバル試験）は普通の治験と何が違うのでしょうか？
...文書、コミュニケーション） 規制当局 日本の規制当局（PMDA） 各国の規制当局 CRAの業務 日本語でのコミュニケーション、国内の規制に準拠した業務 英語でのコミュニケーション、複数国の規制に準拠した業務、海外担当者との連携 大変さ（CRA視点） 国内の規制に集中して対応できる。 コミュニケ...

日付 2016年8月16日 　回答数回答6件 　閲覧数 24222回
CRA（臨床開発モニター）の仕事が忙しい時はいつになるのでしょうか？
...文書改訂が発生した場合: 治験実施計画書（プロトコル）や症例報告書などの文書に改訂があった場合、関連する作業が発生します。改訂内容の周知、資料の更新、関係者への連絡などを行う必要があります。 当局対応時: 規制当局（PMDAなど）からの問い合わせや資料提出要求があった場合、対応に追われることがあり...

日付 2016年8月16日 　回答数回答7件 　閲覧数 10004回
CRAは内勤の時に主にどんな仕事をしているのでしょうか？
...文書（案）のレビュー、医療機関に治験実施を依頼するための各種ドキュメントの作成、治験実施医療機関情報の管理、訪問時説明資料を含む治験関連資材の作成、データクリーニングの打ち合わせ、など多くの業務を実施しています。特に試験の立ち上げの時期は、並行して様々な業務を実施するので、忙しくなることが...

日付 2016年8月29日 　回答数回答4件 　閲覧数 5499回
モニター（CRA）の在宅勤務について
...文書の作成・管理: モニタリング報告書、治験実施計画書（プロトコル）のレビュー、症例報告書（CRF）の作成・修正など、文書作成や管理に関わる業務。 データ管理: 症例報告書のレビュー・チェック、データクエリの発行・管理、データクリーニングなど、データ管理に関わる業務。 コミュニケーション: 治験...

日付 2016年8月30日 　回答数回答5件 　閲覧数 8852回
新着求人メールを受け取る
CRA（臨床開発モニター）の40歳以降のキャリアについて
...文書、承認申請資料、学術論文など、医学・薬学に関する専門的な文章を作成する業務です。 論理的な文章力、高い英語力が求められます。 学術/メディカルアフェアーズ: 医療従事者への医薬品情報提供、学術活動支援、臨床研究企画などを担当する業務です。 薬剤師としての知識、医療現場での経験...

日付 2016年9月10日 　回答数回答3件 　閲覧数 7065回
オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、中央モニタリングの違いはなんでしょうか。
...文書の確認: 治験実施計画書（プロトコル）、同意説明文書、IRB（治験審査委員会）関連文書などが適切に管理されているかを確認します。 治験従事者への教育・研修: 治験に関する最新の情報や手順などを共有し、理解を深めます。オンサイトモニタリングのメリット: 正確性の高いデータ収集: 原資料を直...

日付 2016年9月28日 　回答数回答6件 　閲覧数 20838回
CRAになって結婚して家事との両立は可能ですか？子供が生まれてもCRAとして仕事復帰できますでしょうか？
...文書作成、データ管理、安全性情報管理などの内勤業務に携わる。 マネジメント職へのステップアップ: リードCRA、プロジェクトマネージャーなど、マネジメント職を目指す。 企業によっては、育児と両立しやすいキャリアパスを用意している場合もあります。

日付 2016年10月7日 　回答数回答4件 　閲覧数 5639回
看護師からCRAへ転職した時にとまどうことを教えてください。
...文書の作成や、モニタリング報告書の作成も看護師時代とは異なった配慮が求められます。ただし、いずれも実際に業務をやりながら理解していけば、必ず理解できます。治験コーディネーター（CRC）にも臨床試験特有のルールの理解は求められますが、医療機関内での調整業務や被験者対応など、現場での業務が主...

日付 2016年10月16日 　回答数回答5件 　閲覧数 5572回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
CROへ入社前の準備
...文書の作成・保管・提出 治験に関する法令やルールの遵守・確認などがあります 。これらの業務内容やスキルについて学ぶ方法としては、CRAの専門書 やオンライン講座 などを利用することがおすすめです。また、CRAに関する情報や求人を提供するサイト やブログ なども参考になります。入社前にこれらを学んでお...

日付 2016年12月1日 　回答数回答7件 　閲覧数 10592回
医療機器営業からCRA（臨床開発モニター）へ転職できますか。
...文書の管理: 治験計画書、同意説明文書など、治験に必要な文書を管理します。 関係者とのコミュニケーション: 治験責任医師、CRC（治験コーディネーター）、製薬会社担当者などと連携し、治験を円滑に進めます。 治験の品質管理、データの信頼性確保、治験の円滑な進行がCRAの重要な役割です。 MRと医療機器営...

日付 2016年12月4日 　回答数回答5件 　閲覧数 5006回
CRAのカバンについて
...文書です。 症例報告書（CRF）のコピー: モニタリング時に確認するために、一部コピーを持ち歩くことがあります。 モニタリング報告書の雛形: 訪問先で報告書を作成するために、雛形を持ち歩くことがあります。 名刺: 治験関係者との名刺交換のために必要です。 文房具: ボールペン、ノ...

日付 2016年12月27日 　回答数回答5件 　閲覧数 5636回
文系大卒でも臨床開発モニターへ転職できますでしょうか？
...文書の管理 関係者とのコミュニケーション 治験の品質管理、データの信頼性確保、治験の円滑な進行がCRAの重要な役割です。 CRAに求められるスキル CRAには、以下のようなスキルが求められます。 医学・薬学の基礎知識: 治験プロトコルや治験薬の内容を理解するための知識。 GCP（医薬品の臨床試験の実...

日付 2017年3月14日 　回答数回答4件 　閲覧数 6667回
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
研究（CMC）職からCRA・CROへの転職は可能でしょうか。
...文書作成能力: 研究報告書や論文作成などで培われた文書作成能力は、モニタリング報告書などの作成に活かせます。 研究（CMC）職からCRAへの転職で考慮すべき点研究職からCRAへ転職するにあたって、考慮すべき点は以下のとおりです。 コミュニケーション能力: CRAは治験関係者（医師、CRC、製薬会社担...

日付 2020年11月8日 　回答数回答3件 　閲覧数 5571回
CRAの認定試験に落ち、解雇になりました。CRA以外でおすすめの職種はありますか？
...文書（治験実施計画書、症例報告書、学術論文、パンフレットなど）を作成する仕事です。 活かせるスキル: 医療知識、文章作成能力、情報収集能力などが活かせます。 おすすめポイント: 医療知識を活かせる仕事であり、文章を書くことが好きな方に向いています。5. 学術担当（MSLなど）: ...

日付 2017年10月3日 　回答数回答4件 　閲覧数 6614回
PMSモニターの経験はCRAへの転職に役立つでしょうか。
...文書作成: 医療機関から情報を収集し、報告書や資料を作成する業務があります。 安全性への意識: 医薬品の安全性に関する情報を扱うという点で共通しています。相違点: 業務の目的: PMSモニターは市販後医薬品の安全性情報を収集することが主な目的であるのに対し、CRAは治験がGCP（医薬品の臨床試験の...

日付 2017年10月4日 　回答数回答4件 　閲覧数 10435回
看護師1年目からCRA（臨床開発モニター）への転職は不利ですか？
...文書を理解する上で役立ちます。 医療現場の雰囲気や業務フローの理解: 病院という組織の中で働く経験を通して、医療現場の雰囲気や業務フロー、医療従事者とのコミュニケーション方法などをある程度理解していることは、治験施設との連携やコミュニケーションに役立ちます。 倫理観と責任感: 看護師は患者さ...

日付 2018年2月12日 　回答数回答4件 　閲覧数 5425回
転職できる応募先を知る
CRCからCRAへ転職する時に注意したほうが良い点はありますか。
...文書作成能力: 治験関連の文書作成（例：症例報告書作成補助、手順書作成など）の経験は、CRAが作成するモニタリング報告書などに活かせます。 CRA転職で注意すべき点上記の通り、CRC経験はCRA転職で有利に働きますが、以下の点に注意が必要です。1. CRAとCRCの役割の違いを明確に理解する: CRCは治験実...

日付 2018年6月1日 　回答数回答2件 　閲覧数 5152回
薬剤師とCRA（臨床開発モニター）の違い（やりがい・専門性）について教えてください。
...文書作成やデータチェックなどを行い、医師やCRC（治験コーディネーター）と主に接することが多いです。 勤務形態薬剤師は医療機関や薬局で勤務することが多く、シフト制や夜勤などもあります。CRAは製薬企業やCROで勤務することが多く、出張や在宅勤務もあります。 年収薬剤師：平均年収約600万円...

日付 2018年6月3日 　回答数回答5件 　閲覧数 5093回
CRAとPV（安全性情報担当）のどちらがオススメでしょうか。
...文書の管理 治験の進捗管理 治験依頼者（製薬会社）と医療機関との調整 医薬品の安全性情報（副作用など）の収集、評価、報告 国内外の安全性情報収集 安全性データベースへの入力 規制当局への報告書作成 文献調査、安全性情報の分析 医療現場の知識、経験（医療機関の業務フロー、医療従事者と...

日付 2019年3月3日 　回答数回答10件 　閲覧数 19516回
医薬品卸MSからCRAへの転職について
...文書の管理やデータ入力などのCRA業務にも役立ちます。 正確性・責任感: 医薬品という重要な製品を取り扱う業務を通して培われた正確性や責任感は、治験という重要な業務に携わる上で不可欠な要素です。 これらの経験は、自己PRで積極的にアピールしましょう。 転職活動におけるポイント MSからCRAへの転職を...

日付 2021年1月3日 　回答数回答5件 　閲覧数 4015回
新着求人メールを受け取る
文系でもcraへ就職できますか？
...文書の理解や医療関係者とのコミュニケーションに苦労する可能性があります。 GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）の理解: GCPは治験のルールブックであり、CRA業務の基本となります。医学・薬学の知識がない場合、GCPの内容を理解するのに時間がかかる可能性があります。 専門用語への抵抗感: 治験関...

日付 2021年1月21日 　回答数回答3件 　閲覧数 4102回
PVからCRAへの転職は可能でしょうか
...文書作成能力: 報告書作成などの業務を通して、文書作成能力を高めることができます。これは、モニタリング報告書などを作成するCRA業務に役立ちます。 CRAの将来性についてCRAの仕事が今後減っていくという情報についてですが、完全に仕事がなくなるということは考えにくいです。しかし、求められるスキルや...

日付 2021年9月14日 　回答数回答5件 　閲覧数 4464回
CRA（臨床開発モニター）のキャリアチェンジ先を教えて下さい
...文書など）の作成に特化した職種になります。 CRA（臨床開発モニター）と異なり施設へ訪問しない完全内勤業務のため、プライベートの都合で出張ができなくなったCRA（臨床開発モニター）にとっても魅力的なキャリアチェンジ先になっています。治験文書の作成の経験を積んだ後は、承認申請書類を作成する薬事（メ...

日付 2022年10月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 7806回
CRCからCRAへの転職を目指す場合、年齢の壁はありますか？
...文書の扱い方など、CRA業務に直結する経験を積むことができます。 医療機関とのコミュニケーション能力: CRCは、医師や看護師などの医療従事者、治験参加者など、様々な立場の人とコミュニケーションを取る必要があります。この経験は、CRAとして医療機関と連携する上で非常に役立ちます。 GCP知識の実践的な...

日付 2023年1月17日 　回答数回答3件 　閲覧数 2688回
求人探しから入社・入職まで転職活動をサポート
商社営業からCRA、PV等への転職
...文書の作成や評価にも役立ちます。これらの経験を効果的にアピールすることが、転職成功の鍵となります。 MR経験の有無MR経験は、CRA/PVへの転職において有利に働くことは間違いありません。MRは医療現場との接点が多く、医薬品に関する知識も深いため、CRA/PV業務に必要な知識やスキルをある程度習得し...

日付 2023年1月22日 　回答数回答4件 　閲覧数 2865回
症例SDV、必須文書閲覧数の事前準備について教えてください
...文書など）を照合するのかをリストアップしておきましょう。 チェックリスト: SDVで確認する項目をリストアップしたチェックリストを作成しておくと、確認漏れを防ぐことができます。 その他: 必要に応じて、同意説明文書、治験薬投与記録、検査データ、画像データなどを準備しましょう。 3. 確認項目の...

日付 2023年5月26日 　回答数回答3件 　閲覧数 2734回
CRCとCRAのどちらを選べば良いでしょうか？
...文書の作成・管理 医療機関との契約手続き メリット: 給与水準が高い。 キャリアアップの選択肢が多い（プロジェクトマネージャー、ラインマネージャーなど）。 新薬開発という社会貢献性の高い仕事に携わることができる。 デメリット: 出張が多く、業務量も多...

日付 2023年5月28日 　回答数回答3件 　閲覧数 8515回
新卒でCRCとして2～3年働いた後にCRAへ転職できますか？
...文書の扱い方、医療機関との連携など、CRA業務に直結する実務経験を積むことができます。これは、未経験者と比較して大きな強みとなります。 医療機関との良好な関係構築: CRCは、医師や看護師などの医療従事者、治験参加者など、様々な立場の人と日常的にコミュニケーションを取ります。この経験は、CRAとして医...

日付 2023年6月13日 　回答数回答6件 　閲覧数 2811回
自分がもらえる年収を知る
PV（安全性情報担当者）の仕事内容について教えてください。
...文書作成: 安全性定期報告書、再審査申請資料、安全性評価報告書など、安全性に関する様々な文書を作成します。6. 安全性に関する情報提供: 医療関係者に対して、安全性に関する情報提供や啓発活動を行うことがあります。 PVに必要とされる能力PVの仕事に必要とされる能力は、以下のとお...

日付 2023年4月12日 　回答数回答3件 　閲覧数 2564回
CRA未経験ですが、英語の試験はありますか？
...文書など）を読解する能力: 治験に必要な情報を得るために、英語の文献を正確に理解する能力が必要です。 英語でメールや報告書を作成する能力: 海外の担当者や規制当局と英語でコミュニケーションを取るために、英語でメールや報告書を作成する能力が必要です。 英語でのコミュニケーション能力（会話・リス...

日付 2024年8月1日 　回答数回答6件 　閲覧数 2283回
検査技師経験1年以内でCRAへ転職することは難しいですか？
...文書作成など）を自主的に学習する 治験関連の資格取得（例：治験コーディネーター（CRC）認定資格） 《CRAばんく》の活用 未経験者歓迎の求人を探す 製薬会社やCROのインターンシップに参加する これまでの経験を整理し、CRA業務に活かせる点を明確にする 専門分野と合致する求人を選ぶ 面接で即戦...

日付 2024年8月19日 　回答数回答4件 　閲覧数 1886回
臨床検査技師からCRAになるには、中途採用とCRC経験者からのどちらがいいのか
...文書作成能力： モニタリング報告書など、正確で分かりやすい文書を作成するスキルが必要です。 医学・薬学知識： 担当する疾患領域や治験薬に関する知識が不可欠です。 英語力： 外資系企業やグローバルスタディでは、英語の読み書きや会話能力が求められます。 GCP・関連法規の知識： 治験を適正に進めるため...

日付 2025年6月4日 　回答数回答7件 　閲覧数 796回
CRAばんくのAIを活用して志望動機や自己PRを作成する
Clinical Project Manager（Real World部門）
...文書全体管理、予算・請求管理・各ファンクションの統括・ベンダーとのコミュニケーション・クライアントとの主な連絡窓口（変更の範囲）会社が指示...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 東京都港区高輪4-10-18　京急第一ビル　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ＜必須要件＞【Clinical Lead】・リーダー経験（施設選定～施設終了までのclinical operationの戦略案...　 給与 想定年収：800万円～1200万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
Clinical Project Manager（Real World部門）
...文書全体管理、予算・請求管理・各ファンクションの統括・ベンダーとのコミュニケーション・クライアントとの主な連絡窓口（変更の範囲）会社が指示...

会社名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社　 勤務地 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル19F　（変更の範囲：会社が定める事業所）　 応募条件 ＜必須要件＞【Clinical Lead】・リーダー経験（施設選定～施設終了までのclinical operationの戦略案...　 給与 想定年収：800万円～1200万円　※年俸制　 雇用形態 正社員（試用期間6ヶ月）※雇用期間の定めなし
リーディングカンパニーでのメディカルライター（MW）【経験者】
...文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務・治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング＜業...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 東京都港区芝浦1-1-1　BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワークが...　 応募条件 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）・臨床開発業務、メディカルライティング業務また...　 給与 推定年収：380万円～　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
リーディングカンパニーでのメディカルライター（MW）【経験者】
...文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務・治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング＜業...

会社名 シミック株式会社　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F　（変更の範囲：会社の定める勤務地、テレワ...　 応募条件 ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）・臨床開発業務、メディカルライティング業務また...　 給与 推定年収：380万円～　 雇用形態 正社員（試用期間3ヶ月間の給与や待遇は変わりません）※雇用期間に定めなし
CRAばんくのAIを活用して面接に備える
Medical Writer
...文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー12階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更になる場合があります）　 応募条件 【必須】・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験5年以上⇒CTD（臨床パ...　 給与 年収 5,500,000 円 - 9,000,000円 　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
Medical Writer
...文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験...

会社名 株式会社新日本科学PPD　 勤務地 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル16階　（変更の範囲：会社の定める場所に変更にな...　 応募条件 【必須】・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験5年以上⇒CTD（臨床パ...　 給与 年収 5,500,000 円 - 9,000,000円 　 雇用形態 正社員（試用期間3カ月/条件の変更等はありません）※雇用期間に定めなし
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