イメージングCROのリーディングカンパニー CRA（臨...

日本初のイメージングCRO

日本初のイメージングCRO企業です。PETをはじめとしたイメージング技術を駆使し、製薬企業の開発の効率化や成功率アップに寄与することを目指しています。PETやCT、MRIなど画像の品質管理は臨床試験を進める上で大変重要で、診療放射線技師資格を持つメンバーが所属する画像解析グループを設けることで、医薬品メーカーや医療機関をサポートしています。設立後数年でイメージングの臨床試験が浸透してきました。高い技術力をベースに、これまでのCROのあり方を変革していく企業です。

充実した教育研修制度があります。

モニターとして一人前になるためのスパンを3年ととらえ、長期的な視野で教育を実施しています。

【導入教育（2カ月間）】
モニタリングを行うための基礎知識、専門知識、専門的技能の教育を実施。CRA業務未経験者には、OJTを含めて約2カ月間をじっくり育成します。
■基礎研修
　　・会社概要・就業規則・各手続きについて
　　・社内SOP研修
　　・基礎医学（解剖生理学～各疾患領域）
　　・基礎薬学（薬物動態学など）
　　・医薬品開発の流れ
　　・薬事法・GCP・その他関連法規
　　・データマネージメント・統計解析
　　・プロトコールにおける治験の立案から総括報告書まで
　　・治験に関する費用
　　・医薬品開発における品質管理の役割
■専門研修
　　・モニタリング手法と報告書の作成方法
　　・カルテの読み方
　　・医療機関SOP研修
　　・プレゼンテーション演習
　　・PET臨床試験（原理と実際）
　　・品質管理業務実習

【継続教育】
イメージング技法を用いたモニタリングを実施するため、年間50時間程度の核医学や画像解析などの教育を実施しています。 イメージング技法を学ぶため、研修の実施、学会やカンファレンスへの参加も積極的に行っています。
　　・GCP改正の紹介／必須文書
　　・有害事象の考え方
　　・GCP問題事例
　　・モニタリング、直接閲覧時の注意点（矛盾説明記録について）
　　・CRFの設計
　　・GLPおよび周辺通知
　　・臨床試験のための統計的原則
　　・各疾患の勉強会（リウマチ、アルツハイマー型認知症、糖尿病、過活動膀胱など）
　　・抗癌剤のガイドライン、開発中の抗癌剤について
　　・マイクロドーズ、探索的IND試験
　　・分子イメージング技法
　　・PET検査の現状
　　・核医学、画像解析研修（PETを中心として）

イメージングCROとは

現在１つの医薬品が発売されるまでには、10年以上の期間と数百億円の開発費が必要とされています。臨床試験に入ってから「有効性が確認できない」「思わぬ作用が出た」などの理由で脱落する薬剤もあり、実際に承認にいたる確率は、臨床開発の段階だけみても10％にも満たないと言われています。PET臨床試験の導入は、医薬品開発トータルとして成功確率の向上・研究開発費用の節約・時間の節約に有効です。

・欧米製薬企業では、臨床開発の各ステージにおいて分子イメージング技法を用いる動きが活発化しています。薬効・薬物動態など画像技術を利用し、データ解析などを専門的にサポートするイメージングCROが既に立場を確立しており、その市場規模は400億円規模に達しています。
・製薬メーカーからの期待
法整備が整えられ、いよいよイメージング技法を用いた臨床試験が開始されます。国内でも悪性リンパ腫の効果判定基準やアルツハイマー病の診断基準としてイメージング技法の活用をするためのプロジェクトが進行中です。