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「製薬会社とCROのCRA(臨床開発モニター)は何が違うのでしょうか。」の質問と回答

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この人はどのようなことで悩んでいるのかしら?

製薬会社とCROのCRA(臨床開発モニター)は何が違うのでしょうか。

製薬会社に所属するCRA(臨床開発モニター)とCROに所属するCRA(臨床開発モニター)は何が違うのでしょうか。詳しい人がいらっしゃれば教えて下さい。

日付2016年8月16日 閲覧数585

みんなの回答みんなの回答一覧

色々な回答があるととても参考になります。
業務上、関わる人の多様さが異なります
製薬会社所属であっても、CRO所属であってもCRA(臨床開発モニター)としてモニタリングを実施するという意味では、それほど大きな違いはありません。
両社で最も大きく異なるのは、業務上、関わる人の多様さです。製薬会社所属の場合、多様な部署で多様な仕事をしている人と関わる機会が多くあります。

例えば、薬事担当者などです。当局(PMDA、厚生労働省)対応というのは独特のノウハウがあり、ほとんどCROへのアウトソーシングが進んでいません。

薬事は、臨床試験デザインや、承認申請データパッケージなどを決めるPMDAとの治験相談業務なども管理していますが、それらの担当者と直接関わることは、CROでは難しいかもしれません。
あとは、CMC(製剤、治験薬関連)や、マーケティング担当者などとの交流も、製薬会社ならではだと思います。

日付2016年9月30日
 役に立った(1)
CROのモニターは幅広い領域に携われる。製薬メーカーのモニターは臨床開発全体を見て仕事ができる
製薬メーカーのモニターは自社製品のみに携わることが多いため、携われる領域が偏ってしまいます。例えば、生活習慣病領域に特化した製薬メーカーのモニターは生活習慣病領域以外のモニタリングを経験することができません。それに対してCROに所属するモニターは幅広い領域を経験できます。

他にも、製薬メーカーのモニターは通常は複数のプロジェクトを兼任することが多いですが、CROのモニターは多くても二つまでとなっているようです。

製薬メーカーのほうがモニタリングの深くまで携われるという話を聞くこともありますが、確かにCROよりは深くまで携われるのですが、結局は別の専任の方が業務を担当していますので、そこまでの差はないと思います。ただ、CROに所属していると臨床開発の全体像が見えないため、特にそのように感じてしまうのかもしれません。

日付2016年8月17日
 役に立った(2)
製薬会社のモニターはモニタリング以外の業務が多い
最近の製薬会社は自社モニターのみで開発を行うところは非常に少なく、CROと一緒に開発を進めていくところがほとんどです。

製薬会社のモニターは自社のパイプラインの開発を優先して携わることになりますが、ライセンス契約を交わした他社の医薬品の開発に携わることもあります。

製薬会社のモニターの場合、自社のパイプラインが少ないとしばしば手持ち無沙汰になる時間が発生しますので、その間は市販後調査などの別の業務に携わることになります。

自身でモニタリング業務を行うこともありますが、CROにお願いして、進捗だけを管理する時も多いため、きっちりとしたモニタリングスキルを習得する機会は少なくなります。そのため、製薬会社のモニターはモニタリングも一応できる何でも屋のような存在とも言えます。

年収はCROよりも製薬会社のほうが多いです。そのため、CROで経験を積んだ後に製薬会社へ転職されるモニターもいらっしゃいます。

日付2016年8月17日
 役に立った(2)
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